圖書簡介
本書為全國醫藥高職高專學校藥學類教材之一。由全國醫藥高職高專教材建設委員會組織有關高等醫藥院校的專家教授編寫。全書共分14章介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事管理體制、藥品與藥品監督管理、藥品的法制管理、藥品研究管理、藥品生產管理、藥品經營管理、藥品使用管理、藥品價格與廣告的管理、藥品包裝管理、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品知識產權保護和藥學技術人員管理。書后附有《中華人民共和國藥品管理法》等。全書內容以 2001年全國人大常委會修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為核心，以現代管理為主線，以藥品監督管理為重點，緊密結合我國執業藥師資格考試《藥事管理與法規》考試大綱的要求，力求反映藥事管理方面的新法規、新進展，內容新穎，重點突出。
本書供醫藥高職高專學校藥學類各專業學生學習使用，也可作為醫藥中專教材及藥品監督管理人員，藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者的參考書。
目錄
第一章 緒論
第一節 藥學事業與藥事管理
一、藥學事業
二、藥事管理
第二節 藥事管理學的性質及其研究內容
一、藥事管理學的性質
二、藥事管理學科的研究內容
第三節 藥事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能
一、藥事管理學的基礎理論
二、藥事管理學的基本知識
三、藥事管理學培養的基本技能
四、藥事管理學的教學要求
第四節 藥事管理學的研究方法
一、社會調查研究的概念
二、社會調查研究的一般程序
三、社會調查研究過程舉例
第二章 藥事管理體制
第一節 概述
一、藥事管理體制的概念
二、藥事組織機構
第二節 藥品監督管理體制
一、我國藥品監督管理體制的演變與發展
二、我國現行藥品監督管理機構設置
三、我國現行藥品監督管理機構的職能配置
四、國家藥品監督管理局直屬機構
五、國外藥品監督管理體制及機構
第三節 藥品生產經營管理體制
一、藥品生產經營組織機構
二、我國藥品生產經營的行業管理
第四節 藥學教育、科研管理體制
一、藥學教育管理體制
二、藥學科研管理體制
三、藥學社會團體
第三章 藥品法制管理
第一節 法學概述
一、法的基本概念
二、法的體系
三、法的制定、實施和遵守
第二節 我國藥品管理法制體系建設
一、藥品管理立法的概念和特征
二、我國藥品管理立法的發展
三、我國藥事管理法律法規體系
第三節 《中華人民共和國藥品管理法》(2001年修訂)的主要內容
一、總則
二、藥品生產、經營企業管理及醫療機構的藥劑管理
三、藥品管理
四、藥品包裝管理
五、藥品價格和廣告管理
六、藥品監督
七、法律責任
八、附則
第四節 國外藥品管理法律法規簡介
一、美國藥品管理法律法規
二、英國藥品管理法律法規
三、日本藥品管理法律法規
第四章 藥品與藥品監督管理
第一節 藥品的定義與概念
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的名稱
四、藥品的特殊性
五、藥品政策與管理制度
第二節 藥品質量監督
一、藥品質量的定義與相關概念
二、藥品質量特征
三、藥品質量監督
第三節 藥品質量標準
一、藥品標準的概念
二、藥品標準的管理
三、藥品標準的內容
第四節 藥品不良反應監測與報告
一、藥品不良反應監測的目的意義
二、藥品不良反應的定義與分類
三、藥品不良反應監測報告制度
第五節 藥品品種的整頓與淘汰
一、藥品品種的整頓與淘汰的方式
二、藥品整頓與淘汰的原因
第六節 處方藥與非處方藥分類管理
一、定義與概念
二、分類管理的目的意義
三、我國藥品分類管理的狀況
四、處方藥的管理
五、非處方藥的管理
第七節 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物及其目錄
二、建立國家基本藥物制度的目的意義
三、國家基本藥物的遴選原則
四、基本醫療保險用藥品種目錄
第五章 藥品研究管理
第一節 概述
一、藥品研究含義及其目的、意義
二、新藥研究管理的目的意義
第二節 新藥定義、分類及命名
一、新藥的定義及其分類
二、新藥的命名
第三節 新藥研究內容的規定
一、新藥的藥學研究
二、新藥的藥理毒理及藥代動力學研究
三、新藥的臨床研究
第四節 新藥申報與審批管理
一、新藥申報資料項目
二、新藥的審批管理
第五節 新藥的保護和技術轉讓
一、新藥保護的獲得、終止及撤銷
二、新藥技術轉讓的有關規定
第六節 新生物制品的管理
一、新生物制品的概念與分類
二、新生物制品的審批制度
第七節 仿制藥品的管理
一、仿制藥品的生產管理
二、仿制藥品的申報與審批管理
第六章 藥品生產管理
第一節 藥品生產概述
一、藥品生產的概念
二、藥品生產的特點
第二節 藥品生產管理
一、藥品生產的法制管理
二、藥品生產的質量管理
三、藥品生產的經濟管理
四、藥品生產的計算機管理
第三節 GMF，及其認證管理
一、GMt’概述
二、我國GMt’內容介紹及我國藥品生產管理現狀
三、GMt，認證管理
第七章 藥品經營管理
第一節 概述
一、藥品經營管理的含義
二、藥品經營企業
第二節 藥品市場營銷
一、藥品市場概述
二、藥品市場營銷的概述
第三節 藥品經營企業的管理
一、藥品經營準入制度的有關規定
二、藥品經營中的禁止性規定
第四節 藥品經營的質量管理
一、GSP概述
二、藥品批發、零售的質量管理
三、藥品零售連鎖企業的質量管理
第五節 藥品市場流通的監督管理
一、我國藥品市場流通領域現狀
二、藥品流通監督管理辦法
第六節 電子商務在藥品營銷中的應用
一、電子商務一般常識
二、電子商務在藥品營銷中的應用
第八章 藥品使用管理
第一節 概述
一、醫院藥學的概念及任務
二、醫院藥事管理的內容
第二節 醫療機構藥劑科的人員及組織管理
一、醫療機構藥劑科的組織機構
二、醫療機構藥劑科的工作性質
三、醫療機構藥劑科各級人員的管理
第三節 醫療機構藥事管理委員會
一、醫療機構藥事管理委員會的組成
二、醫療機構藥事管理委員會的任務
三、醫療機構藥事管理委員會的作用
第四節 調劑與處方管理
一、調劑工作概述
二、調劑業務管理
三、處方的管理
第五節 制劑與藥品檢驗管理
一、《醫療機構制劑許可證》制度
二、醫療機構自配制劑的管理
三、藥品檢驗管理
第六節 醫療機構使用藥品的管理
一、藥品管理的概念及目標
二、藥品的采購管理
三、藥品的庫存管理
四、藥品的經濟管理
第七節 臨床藥學管理
一、臨床藥學概述
二、臨床藥學的主要任務
第九章 藥品價格和廣告的管理
第一節 藥品價格管理
一、價格管理基本方法
二、藥品價格制定的原則和依據
三、藥品價格管理形式
四、藥品價格的監測
五、加強藥品價格的監督管理
第二節 藥品廣告管理
一、廣告管理基本知識
二、藥品廣告的概念和作用
三、藥品廣告的特性
四、藥品廣告審查標準
五、藥品廣告的審批程序
六、加強藥品廣告監督管理
第十章 藥品包裝管理
第一節 概述
一、藥品包裝及其管理的重要性
二、藥品包裝管理的內容
三、藥品包裝發展的趨勢
第二節 藥品生產企業的包裝管理
一、藥品包裝、標簽的管理
二、藥品說明書的管理
第三節 藥包材生產企業的管理
一、藥包材的分類管理
二、藥包材的注冊管理
第十一章 特殊管理藥品的管理
第一節 特殊管理藥品的范疇、特點及管理
一、特殊管理藥品的范疇
二、特殊管理藥品的特點
三、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害
四、特殊管理藥品的管理
五、我國對特殊管理藥品的管理概況
第二節 麻醉藥品的管理
一、麻醉藥品的定義及品種
二、麻醉藥品的研究與生產管理
三、麻醉藥品的經營、貯存、運輸和進出口管理
四、麻醉藥品的使用管理
五、罰則
第三節 精神藥品的管理
一、精神藥品的定義及品種
二、精神藥品的研究與生產管理
三、精神藥品的經營、進出口管理
四、精神藥品的使用管理
五、罰則
第四節 醫療用毒性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品的定義及品種
二、毒性藥品的生產管理
三、毒性藥品的經營管理
四、毒性藥品的使用管理
五、處罰
第五節 放射性藥品的管理
一、放射性藥品的定義
二、放射性藥品的品種分類
三、放射性藥品生產、經營、進出口管理
四、放射性藥品的使用管理
五、處罰
第六節 戒毒藥品的管理
一、戒毒藥品的定義
二、戒毒藥品的研制與生產
三、戒毒藥品的經營管理
四、戒毒藥品的使用管理
五、處罰
第十二章 中藥管理
第一節 中藥管理概述
一、中藥的概念
二、中藥管理的目的和任務
三、中藥現代化產業發展
第二節 中藥材的管理
一、野生藥材資源保護
二、中藥材生產質量管理規范主要內容
三、中藥材銷售的管理
第三節 中藥飲片的管理
一、中藥飲片的概念
二、中藥飲片生產管理
三、毒性中藥飲片的管理
四、中藥飲片零售企業的管理
第四節 中成藥的管理
一、中成藥的概念
二、中成藥管理的相關規定
第五節 中藥的進出口管理
一、中藥的出口管理
二、中藥的進口管理
第六節 中藥品種保護
一、《中藥品種保護條例》適用的范圍及執行部門
二、中藥保護品種的等級劃分
三、申辦的程序
四、保護的措施
第十三章 藥品的知識產權保護
第一節 知識產權概述
一、知識產權的基本概念
二、知識產權的范圍
三、知識產權的特點
四、知識產權法
第二節 專利制度與專利法
一、專利制度
二、專利法
第三節 藥品的知識產權保護
一、專利保護
二、藥品商標保護
三、藥品的行政保護
第十四章 藥掌技術人員管理
第一節 藥學技術人員概述
一、藥學技術人員的含義和配備依據
二、藥學技術人員的分布
第二節 藥師及其管理
一、藥師概述
二、藥師的職責
三、藥師的職業道德準則
第三節 執業藥師資格制度
一、我國執業藥師資格制度實施概況
二、執業藥師的概念
三、執業藥師資格的獲得
四、執業藥師的管理
附錄
一、中華人民共和國藥品管理法
二、常見的藥物別名與并開藥物表
三、麻醉藥品品種目錄
四、精神藥品品種目錄
五、毒性藥品品種目錄
六、放射性藥品品種目錄
七、國家重點保護的野生藥材資源物種名錄
八、英漢詞匯對照表
九、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、非處方藥標識
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