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圖書簡介

為了貫徹教育部〔2006〕16號文件精神。適應新形勢下全國高等學校高職高專藥品類專業教育改革和發展的需要，堅持以培養高素質技能型專門人才為核心，以就業為導向、能力為本位、學生為主體的指導思想和原則，按照生物制藥技術專業的培養目標，在衛生部教材辦公室的組織規劃下，確立本課程的教學內容，編寫教學大綱和本教材。
本著高職高專教育對教材的要求不僅僅在于能用而更注重今后的崗位要求，高職高專教材應以就業為導向、能力為本位、學生為主體的目的，我們在編寫過程中注重以夠用、實用、適用為原則，體現高職高專教育的特色，突出工學結合，滿足生物制藥及相關職業需要、崗位需求。
教材內容以基礎知識為主體，力求反映生物藥物質量檢測技術的新技術和新進展；知識面較寬、淺顯易懂，力圖做到使教師易教，學生易學；在編寫次序上既注意層次分明，又注意知識的連貫性和整體性；在語言上力求簡明通順，語言流暢，并多加插圖以利學生理解，便于閱讀。為了加強技能培養，我們在正文中穿插編寫了相關的實驗并在書后附有綜合實訓。
目錄
第一章 緒論
第一節 生物藥物分析的性質與任務
第二節 《中國藥典》與生物藥物質量標準
第三節 藥品質量管理規范
第四節 生物藥物檢驗工作的基本程序及內容
第二章 生物藥物的檢查法
第一節 生物藥物的雜質及其來源
第二節 生物藥物中雜質檢查的要求及限量計算
第三節 一般雜質檢查
一、氯化物檢查法
二、硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸堿度檢查法
七、溶液顏色檢查法
八、易炭化物檢查法
九、熾灼殘渣檢查法
十、干燥失重檢查法
十一、水分測定法
十二、可見異物檢查法
第四節 特殊雜質檢查法
一、宿主細胞（或菌體）蛋白殘留量的檢查法
二、外源性脫氧核糖核酸殘留量的檢查法
三、鼠免疫球蛋白G殘留量的檢查法
四、產品相關雜質的檢查法
五、殘余抗生素的檢查法
第五節 安全性檢查法
一、熱原檢查法
二、細菌內毒素檢查法
三、異常毒性及特異性毒性檢查法
四、降壓物質檢查法
五、過敏反應檢查法
第六節 無菌檢查法
一、無菌檢查對環境和設備的要求
二、無菌檢查的基本原理
三、無菌檢查的基本步驟
第七節 微生物限度檢查法
一、微生物限度檢查對環境和設備的要求
二、微生物限度檢查的基本步驟
三、細菌、真菌及酵母菌的計數
四、控制菌檢查
五、結果判斷
六、微生物限度標準
實驗一 丙氨酸的一般雜質檢查
實驗二 滅菌制劑的無菌檢查
實驗三 口服制劑的微生物限度檢查
第三章 生物制品的質量監控
第一節 生物制品概述
一、生物制品的定義
二、生物制品的分類
三、生物制品的發展概況及進展
四、生物制品質量監控的意義
第二節 生物制品質量監控的主要內容
一、起始材料的質量控制
二、生產過程的控制
三、半成品的質量控制
四、成品的質量控制
第三節 生物制品的質量檢定
一、物理化學檢定
二、安全檢定
三、效力檢定
四、生物制品的檢定標準
第四節 生物制品的質量檢定實例
一、細菌性疫苗的質量檢定實例
二、病毒性疫苗的質量檢定實例
三、抗毒素和免疫血清的質量檢定實例
四、血液制品的質量檢定實例
五、單克隆抗體的質量檢定實例
第四章 抗生素類藥物的分析
第一節 概述
一、抗生素類藥物的檢測項目
二、抗生素的效價
三、抗生素微生物檢定用標準品
第二節 抗生素微生物檢定法
一、概況
二、管碟法
第三節 生物統計法在抗生素效價檢定中的應用
一、可靠性檢驗
二、可靠性檢驗方法
三、可靠性檢驗小結
四、效價計算
五、重試判定
六、抗生素微生物檢定法的誤差分析
實驗四 紅霉素的效價測定
第五章 蛋白質類藥物的分析
第一節 概述
一、氨基酸的結構與分類
二、氨基酸的物理和化學性質
三、多肽、蛋白質的化學組成和分子量
四、多肽、蛋白質的物理和化學性質
第二節 鑒別與檢查
一、鑒別
二、檢查
第三節 氨基酸的含量測定
一、茚三酮反應法
二、甲醛滴定法
三、非水滴定法
第四節 多肽、蛋白質類藥物的含量測定及效價測定
一、多肽、蛋白質類藥物的含量測定
二、多肽、蛋白質類藥物的效價測定
第五節 幾種氨基酸、多肽、蛋白質類藥物的質量分析
一、甘氨酸的質量分析
二、白細胞介素一2的質量分析
三、干擾素的質量分析
實驗五 SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法測定重組人干擾素的分子量
第六章 酶類藥物的分析
第一節 概述
一、酶含量測定原理
二、酶活力的檢測方法
第二節 幾種藥用酶的質量分析
一、抑肽酶
二、尿激酶
三、胰蛋白酶
四、天門冬酰胺酶
實驗六 胃蛋白酶片效價測定
實驗七 注射用胰蛋白酶效價測定
第七章 維生素及輔酶類藥物的分析
第一節 維生素類藥物的分析
一、概述
二、維生素C的分析
三、維生素A的分析
第二節 輔酶類藥物的分析
一、概述
二、輔酶A的分析
三、輔酶Q10的分析
實驗八 維生素C注射液的含量測定
第八章 多糖類藥物的分析
第一節 概述
第二節 黏多糖
一、鑒別
二、檢查
三、含量測定
第三節 細菌多糖
一、鑒別
二、檢查
三、含量測定
第四節 真菌多糖
一、鑒別
二、檢查
三、含量測定
第九章 核酸類藥物的分析
第一節 概述
一、核酸的結構和分類
二、核酸的理化性質
第二節 嘌呤類核苷酸藥物分析
一、鑒別
二、檢查
三、含量測定
四、實例分析
第三節 嘧啶類核苷酸藥物分析
一、鑒別
二、檢查
三、含量測定
四、實例分析
第四節 反義寡核苷酸藥物分析
一、概述
二、反義寡核苷酸的序列分析
三、與靶基因的雜交性質
四、理化特性分析
五、生物學活性測定
第十章 甾體激素類藥物的分析
第一節 基本結構與分類
第二節 鑒別
一、化學鑒別法
二、儀器分析法
第三節 特殊雜質檢查
一、有關物質
二、游離磷酸鹽
三、殘留溶劑
四、硒
第四節 含量測定
一、高效液相色譜法
二、紫外分光光度法
三、比色法
實驗九 黃體酮注射液的含量測定
第十一章 制劑分析
第一節 概述
一、制劑分析的復雜性
二、檢查的分析項目及要求不同
三、對含量測定方法的要求不同
四、含量測定結果的表示方法及限度要求不同
第二節 片劑分析
一、片劑分析的步驟
二、片劑的常規檢查
三、片劑的含量測定
第三節 注射劑分析
一、注射劑分析的基本步驟
二、注射劑的常規檢查
三、注射劑的含量測定
實驗十 小諾米星注射液的分析
生物藥物檢測綜合實訓
參考文獻
目標檢測參考答案
生物藥物檢測技術教學大綱（供生物制藥技術專業用）

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