考研網(wǎng) » 考試圖書 » 高等院校醫(yī)學(xué)專業(yè).. » GMP實訓(xùn)教程 (全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材） » 全部考試圖書分類

圖書簡介

本書是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號文件要求，結(jié)合我國高職教育的發(fā)展特點，根據(jù)《GMP實訓(xùn)教程》教學(xué)大綱的基本要求和課程特點編寫而成。
　　全書共分9個實訓(xùn)項目．主要就系統(tǒng)的設(shè)計與建立、執(zhí)行、檢查、完善等全過程，結(jié)合具體實例、填寫真實表格對學(xué)生進行有針對性的訓(xùn)練。
　　本書適合醫(yī)藥高職教育及專科、函授和自學(xué)高考等相同層次不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和自學(xué)用書。
目錄
項目一　GMP概述及理論方法
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容
　　（一）GMP概述
　　（二）TQM理論、GMP與ISO 9000
　　（三）質(zhì)量改進的方法和工具——PDCA循環(huán)
　　（四）質(zhì)量成本和質(zhì)量經(jīng)濟性分析的概念
　三、實訓(xùn)思考與測試
項目二　質(zhì)量系統(tǒng)
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）質(zhì)量系統(tǒng)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定
　　（三）質(zhì)量系統(tǒng)的建立
　　（四）質(zhì)量系統(tǒng)運行情況的檢查
　三、實訓(xùn)思考與測試
項目三　人員與機構(gòu)
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）人員與機構(gòu)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關(guān)于人員與機構(gòu)的規(guī)定
　　（三）組織機構(gòu)的建立
　　（四）人員的培訓(xùn)設(shè)計
　三、實訓(xùn)思考與測試
項目四　廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關(guān)于廠房設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定
　　（三）廠房、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)組織機構(gòu)的建立
　　（四）廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)的運行管理
　　（五）系統(tǒng)運行情況的檢查
　　（六）廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)運行情況確認練習(xí)
　三、實訓(xùn)思考與測試
項目五　物料系統(tǒng)
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）物料管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關(guān)于物料的規(guī)定（除包裝、標簽、說明書）
　　（三）物料系統(tǒng)的建立
　　（四）物料系統(tǒng)的運行管理
　三、實訓(xùn)思考與測試
項目六　生產(chǎn)系統(tǒng)
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）生產(chǎn)系統(tǒng)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)的規(guī)定
　　（三）生產(chǎn)系統(tǒng)的建立
　　（四）生產(chǎn)系統(tǒng)的運行管理
　　（五）生產(chǎn)系統(tǒng)運行情況確認練習(xí)
　三、實訓(xùn)思考與測試
項目七　包裝和貼簽系統(tǒng)
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）包裝和貼簽管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關(guān)于包裝和貼簽系統(tǒng)的規(guī)定
　　（三）我國藥事法規(guī)中有關(guān)包裝和貼簽系統(tǒng)規(guī)定的總結(jié)和分析
　　（四）包裝和貼簽系統(tǒng)的建立
　　（五）包裝和貼簽系統(tǒng)的運行管理
　　（六）存在的問題及改進
　　（七）包裝和貼簽系統(tǒng)運行情況確認練習(xí)
　三、實訓(xùn)思考與測試
項目八　實驗室控制系統(tǒng)
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）實驗室控制系統(tǒng)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關(guān)于實驗室控制系統(tǒng)的規(guī)定
　　（三）實驗室系統(tǒng)的建立
　　（四）實驗室系統(tǒng)管理
　三、實訓(xùn)思考與測試
項目九　GMP自檢與認證
　一、實訓(xùn)目標
　二、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）GMP自檢與認證管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關(guān)于自檢的規(guī)定
　　（三）自檢
　　（四）GMP認證申報
　　（五）GMP認證與檢查
　三、實訓(xùn)思考與測試
附錄
　附錄1　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）
　附錄2　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
　附錄3　藥品GMP認證檢查評定標準
　附錄4　藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
　附錄5　美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（節(jié)選）
　附錄6　生物制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄7　粉針劑（凍干）生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄8　小容量注射劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄9　片劑、散劑、沖劑、丸劑、硬膠囊制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄10　片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄11　散劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄12　細粒劑、顆粒劑（沖劑）潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
參考文獻

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